Представители руководства Агентства по фармаконадзору «Фармкомплаенс» поделились экспертным взглядом на ключевые элементы системы фармаконадзора в рамках IV Российского конгресса с международным участием «Безопасность фармакотерапии 360°: Noli nocere!». Мероприятие состоялось 18—22 мая в Москве.
Фото: «Фармкомплаенс»
Заместитель генерального директора по обеспечению качества и научной работе «Фармкомплаенс» Игорь Каминский представил два доклада. В своем выступлении на тему «Типовые ошибки при работе с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях» онподчеркнул, что качество работы с поступающей информацией влияет на все последующие процессы. Обработка сообщений часто осваивается специалистами в самом начале карьерного пути. Это может создавать ее ложное восприятие как «задачи для новичка», тогда как действительный процесс многогранен и насыщен деталями, вызывающими дискуссии среди опытных профессионалов, подчеркнул эксперт.
Второй доклад спикера — «Концепция управления качеством. Проекция на систему фармаконадзора» был посвящен логическому обоснованию последовательности приоритетов в построении системы фармаконадзора.
«Мы находимся в процессе активного внедрения новых технологических решений, таких как искусственный интеллект, во многие сферы, включая фармаконадзор. Но в истории есть примеры, когда локальные улучшения не шли на пользу всей системе, — отметил Игорь Каминский. —Это должно стимулировать нас рассмотреть оптимизацию отдельных звеньев во взаимосвязи с функционированием системы фармаконадзора как целого. В результате стоит ожидать, что фокус сместится с массированного сбора информации к первоочередному развитию и подготовке процедур и систем, обеспечивающих анализ поступающих данных».
Кроме того, эксперт также выступил в роли модератора двух ключевых сессий конгресса, посвященных фармаконадзору:
- «Работа с источниками информации по безопасности: от индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях до Big Data»;
- «Фармаконадзор и система качества. Сотрудничество или сосуществование».
В рамках последней генеральный директор «Фармкомплаенс» Анна Каширских представила доклад на тему «Инспекции системы фармаконадзора: фокус на системе качества».
Тема оказалась своевременной в свете проводимых на пространстве Евразийского экономического союза инспекций на соответствие требованиям GVP (Good Vigilance Practice — Правила надлежащей практики фармаконадзора).
Она отметила, что система менеджмента качества (СМК) в фармаконадзоре становится не просто конкурентным преимуществом, а фактором прохождения инспекций и обязательным элементом здорового существования организации.
«Инспектор смотрит на то, как СМК реально работает: как выявляются нарушения и устраняются их причины, как ставятся и реализуются цели по качеству, а также оценивается полнота их достижения, как осуществляется непрерывное улучшение процессов и так далее, — отметила Анна Каширских. —СМК оценивают не как отдельный элемент инспекции, а как «культуру», пронизывающую все процессы организации».
Партнерский материал