Как на практике отличить легальное и этичное взаимодействие от ненадлежащего и к каким последствиям способно привести излишне жесткое регулирование
Взаимодействие фармацевтических компаний с врачами — это не только продуктивное сотрудничество в интересах системы здравоохранения, но и зона высоких юридических и репутационных рисков. Какие законы и отраслевые кодексы регулируют этот диалог, как на практике отличить легальное и этичное взаимодействие от ненадлежащего и к каким последствиям способно привести излишне жесткое регулирование — об этом и многом другом рассказывает Ирина Катасова, директор по правовым вопросам и комплаенсу фармацевтической компании «Алцея».
Буква закона: три главных запрета
Базовые правила взаимодействия фармацевтических компаний со специалистами здравоохранения в России задают два федеральных закона: «Об обращении лекарственных средств» 2010 года и «Об основах охраны здоровья граждан» 2011 года. Оба нацелены на прозрачность этого диалога, а также предотвращение конфликта интересов и ненадлежащих практик.
Что запрещено законом:
· любые подарки и развлекательные мероприятия для врачей за счет фармкомпаний;
· соглашения с врачами или сотрудниками аптек о назначении конкретных продуктов фармкомпаний;
· передача врачам образцов лекарств и БАД для последующей раздачи пациентам.
Смысл этих запретов прост и логичен: врач при назначении лечения должен опираться на клинические рекомендации, медицинские стандарты и инструкции по применению, а не на личную выгоду от отношений с фармкомпаниями.
Отраслевые кодексы: когда этические стандарты строже закона
Законодательство задает базовые рамки, однако на практике их часто недостаточно, чтобы охватить все нюансы взаимодействия фармкомпаний с врачами. Поэтому отрасль выработала собственные этические кодексы. Основной из них — это кодекс по взаимодействию со специалистами здравоохранения Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Он предъявляет к участникам рынка более строгие требования, чем российские законы, и содержит конкретные механизмы контроля.
Ключевые правила кодекса AIPM:
· Нацеленность на пользу пациенту. Любое взаимодействие компании с врачами должно способствовать улучшению качества медицинской помощи и совершенствованию клинической практики, а не просто продвижению препаратов.
· Запрет на подарки и другие поощрения. Запрещено предлагать, обещать или предоставлять врачам какие-либо подарки, бонусы, денежные вознаграждения или услуги за назначение, рекомендацию или закупку препаратов конкретной компании.
· Раскрытие информации о выплатах. Компании обязаны публиковать отчеты обо всех платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Этого требования нет в российском законодательстве.
· Образовательная и научная направленность. Любые мероприятия (конференции, симпозиумы, обучающие программы) должны проводиться в подходящих местах и условиях, способствующих достижению именно научных и образовательных целей. Посторонние развлекательные элементы и неуместные локации недопустимы. Оплата расходов (проезд, проживание) возможна только для спикеров или докладчиков и только в разумных пределах.
· Разумность гостеприимства. Расходы на питание и напитки во время мероприятий должны быть скромными, второстепенными по отношению к основной цели встречи и не превышать установленные внутренними правилами компании лимиты.
· Профессиональная репутация. Взаимодействие фармбизнеса с врачами должно строиться на принципах добросовестной конкуренции, без дискредитации других компаний и с соблюдением требований действующего законодательства РФ и ЕАЭС.
Эти нормы способствуют снижению рисков конфликта интересов и ненадлежащих практик, а также повышению прозрачности взаимодействия фармкомпаний и врачей для общества и государственных органов.
Признаки легального и комплаентного подхода
В фармацевтическом бизнесе взаимодействие со специалистами здравоохранения — один из самых чувствительных видов деятельности с точки зрения рисков. Применение ненадлежащих практик — например, выплат за услуги врачей, которые превышают уровень справедливой рыночной стоимости таких услуг, или выплат за стимулирование назначений — может повлечь за собой санкции регуляторов, потерю доверия со стороны врачебного сообщества и пациентов, а главное — ущерб качеству медицинской помощи.
Поэтому крупные фармацевтические компании, включая российские, выстраивают систему комплаенса — набор жестких регламентов, политик и процедур, которые регулируют каждый шаг во взаимодействии с врачами.
Главные признаки легального и комплаентного подхода:
· Компания не скрывает своих контактов с врачами, а наоборот — максимально подсвечивает информацию о сотрудничестве на конференциях и образовательных мероприятиях. (Если же компания прячет концы в воду — это тревожный сигнал, который почти всегда означает, что бизнесу есть что скрывать.)
· Все выплаты и взаимодействия проходят предварительное согласование и проверку как со стороны комплаенс-офицеров, так и с использованием соответствующих цифровых инструментов.
· Сотрудники фармкомпаний, так или иначе связанные со взаимодействием с врачами, проходят регулярное обучение.
Нюансы взаимодействия с врачами в различных каналах
Фармкомпании взаимодействуют с врачами через различные офлайн- и онлайн-каналы. У каждого из них есть свои нюансы, которые важно учитывать.
· Педагогическая и научная деятельность. Это канал с наибольшими рисками, так как в его рамках осуществляются прямые выплаты специалистам за оказанные услуги. Здесь критически важно выстроить качественный и реально функционирующий сквозной процесс привлечения, оценки квалификации врачей и определения размера их вознаграждения. Гонорар должен отражать реальную рыночную стоимость услуги, а не быть скрытым стимулом за назначения. Кроме того, важным аспектом является качественное и надлежащее документирование деловых отношений со специалистами здравоохранения, а также сбор документов, подтверждающих оказание услуг.
· Цифровые каналы(онлайн-конференции, образовательные сайты, обучающие платформы, чат-боты). Здесь основная опасность — это предоставление некорректной информации. Применять препараты разрешено исключительно в рамках зарегистрированных показаний и утвержденных инструкций. Если же онлайн-инструмент советует что-то, выходящее за них, может возникнуть прямой риск для здоровья пациентов. Поэтому компания обязана гарантировать абсолютную точность всех данных, которые транслируются через такие инструменты.
· Визитная активность. Это самый традиционный канал. Врачи сообщают о побочных действиях и нежелательных явлениях зачастую именно при личном общении. Поэтому здесь самое важное — качественно собирать и документировать всю необходимую информацию для фармаконадзора.
Что ждет нас завтра?
Сегодня взаимодействие фармкомпаний с врачами — это прозрачная, хорошо зарегулированная практика. Она опирается на законы, отраслевые кодексы и корпоративные системы комплаенса.
Но эта практика может серьезно пострадать. Уже второй год на стадии общественного обсуждения находится законопроект, который предлагает запретить практически любое прямое взаимодействие между фармкомпаниями и врачами (актуальный статус можно отследить на официальном портале). По задумке его авторов, под запрет должны попасть даже те виды контактов, которые сегодня разрешены и активно используются: клинические исследования, педагогическая и научная деятельность.
Инициатива вызывает много вопросов — прежде всего к своей целесообразности. Взаимодействие фармкомпаний и специалистов здравоохранения — это общепринятая международная практика. Она решает конкретную задачу: повышение квалификации врачей, развитие сферы здравоохранения и, как итог, повышение качества медицинской помощи для пациентов. Благодаря такому сотрудничеству специалист лучше понимают специфику препаратов, особенности их применения, потенциальные побочные действия и нежелательные явления, а значит, может назначать более качественное и эффективное лечение. Если же врач лишается этого источника актуальных знаний, он либо использует устаревшие методы лечения, либо упускает из виду важные нюансы — и в результате этого может пострадать здоровье пациентов. Другой риск — уход взаимодействия фармбизнеса с врачами в «серую» зону, где его уже невозможно контролировать.
Важно различать содержательное регулирование и тотальный запрет. Наиболее эффективным является сбалансированное регулирование в данной сфере, в основе которого лежит построение прозрачной и эффективной модели взаимодействия, направленной на повышение качества предоставления медицинской помощи пациентам. Именно такой подход сегодня успешно работает во многих странах.
На сегодняшний день фармацевтическое сообщество активно участвует в коммуникации с регулятором по данному законопроекту, предоставляя комментарии и предложения.
Взаимодействие фармкомпаний с врачами является очень важным элементом выстраивания высоко эффективной системы здравоохранения в стране, и потому имеет большое значение всесторонняя оценка вклада, вносимого каждым участником данной сферы в обеспечение качественной медицинской помощи пациентам.
Выбор редакции
Публикации, которые получают больше внимания и попадают в Сюжеты РБК
Рекомендации партнеров: