Фото: magnific.com / автор: Pressfoto
Минздрав РФ подготовил проект приказа о расширении полномочий территориальных органов (ТО) Росздравнадзора в сфере лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ предполагает передачу части функций центрального аппарата службы региональным управлениям для внедрения принципов клиентоцентричности при оказании государственных услуг.
Согласно проекту, ТО Росздравнадзора смогут самостоятельно обновлять сведения в реестре лицензий и проверять соблюдение обязательных требований компаниями, которые подают заявления на корректировку лицензии. Новые полномочия затронут организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинских изделий, за исключением случаев обслуживания оборудования для собственных нужд и медизделий с низкой степенью потенциального риска применения.
Изменения предлагается внести в типовое Положение о территориальном органе Росздравнадзора, утвержденное приказом Минздрава от 13 августа 2020 года. В документ планируется добавить отдельный подпункт, закрепляющий новые функции региональных управлений службы в сфере лицензирования технического обслуживания медизделий.
Проект подготовлен после вступления в силу с 1 марта 2026 года постановления Правительства РФ, скорректировавшего Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий. Тогда правительство уже перераспределило часть полномочий Росздравнадзора между центральным аппаратом и территориальными органами: федеральная служба сохранила за собой выдачу лицензий, их аннулирование и приостановку действия, а региональным управлениям передали функции по внесению изменений в реестр лицензий и оценке соответствия компаний требованиям при корректировке лицензии.
Нынешний проект Минздрава закрепляет уже принятые изменения в типовом Положении о территориальных органах Росздравнадзора и приводит ведомственные документы в соответствие с обновленным регулированием.
В мае 2025 года Минздрав также скорректировал подход к надзору в сфере обращения медизделий, сократив перечень индикаторов риска для проверок Росздравнадзора с пяти до двух. В частности, из списка исключили ряд критериев, связанных с лицензированием деятельности по техническому обслуживанию медизделий и кадровыми изменениями у лицензиатов.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live