Российская биофармацевтическая компания «Фармасинтез-Норд», входящая в группу «Фармасинтез», получила лицензию Роспотребнадзора на работу с вирусами IV группы патогенности. Это даст производителю возможность самостоятельно выполнять валидацию вирусной очистки – обязательное исследование для регистрации биопрепаратов, производимых с использованием живых клеток. Вложения в оборудование и привлечение персонала составили 0,5 млрд рублей. Об этом пишет газета «Ведомости».
По словам гендиректора «Фармасинтез-Норд» Михаила Квасникова, теоретически в биопрепаратах, произведенных с использованием живых клеток, могут присутствовать вирусы или их фрагменты. В ходе валидации в технологический процесс вводятся модельные вирусы, после чего проверяется полнота их удаления из конечного продукта. Представитель компании отметил, что инфраструктура для исследований вирусной безопасности в России остается ограниченной – такие лаборатории требуют значительных инвестиций и строгого соответствия регуляторным требованиям.
Начало работы с вирусами IV группы патогенности позволит «Фармасинтез-Норд» производить препараты для терапии онкологических, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний, а также патологий нервной и сердечно-сосудистой систем. В перспективе компания рассматривает возможность использования новых мощностей для выполнения заказов других участников рынка, уточнил представитель производителя.
Ранее стало известно, что «Фармасинтез» проведет комплексную модернизацию цеха по производству твердых лекарственных форм на своем заводе в Иркутске.
/ Сибирское Информационное Агентство /