Фото: magnific.com / автор: freepik
Правительство РФ изменило правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro, изготовленных и используемых в клиниках. Вводится взаимодействие через электронный формат при помощи Единого портала государственных и муниципальных услуг и сокращается ряд административных сроков, включая период принятия решения о выдаче разрешения – с 33 до 28 рабочих дней.
Проект теперь принятого правительственного постановления Минздрав РФ разработал в марте 2026 года. Согласно утвержденному регламенту, при проведении процедуры больше не будет вестись бумажный документооборот, также исключена подача документов почтовыми отправлениями. Заявление на получение, подтверждение, переоформление или отмену разрешений медорганизации необходимо направлять в электронном виде через портал госуслуг с использованием электронной подписи.
В связи с этим из правил исключены положения, регулирующие бумажную подачу документов, включая требования об описи документов и отправке уведомлений заказным письмом. Уведомление о решении регулятора и внесении записи в реестр разрешений также следует направлять автоматически через портал.
Отдельный блок корректировок посвящен изменению сроков административных процедур. Теперь решение о предоставлении разрешения будет приниматься в течение 28 рабочих дней после начала рассмотрения заявления. Ранее предельным сроком было 33 дня. Срок подтверждения разрешения также сокращен – с 14 до 13 рабочих дней.
Уменьшены и сроки отдельных этапов рассмотрения документов. Например, проверка полноты и достоверности сведений будет занимать два рабочих дня вместо трех, а решение о начале рассмотрения заявления – один день после завершения проверки. Кроме того, ускоряется ряд процедур взаимодействия с экспертными учреждениями и заявителями.
В постановлении уточняется порядок взаимодействия разрешительного органа с учреждениями. Так, запрос на предоставление дополнительных материалов по экспертизе можно направлять один раз и в течение одного рабочего дня после поступления запроса. Срок переоформления разрешения при этом ограничен пятью рабочими днями. Решение об отмене разрешения по заявлению медорганизации необходимо теперь принимать в течение одного рабочего дня после завершения проверки заявления.
Изменения затронули и порядок ведения реестра разрешений: тематические записи должны вноситься в реестр в течение одного рабочего дня после регистрации соответствующего приказа. Выписки из реестра следует направлять заявителям в электронном виде с QR-кодом, содержащим ссылку на запись о разрешении.
UPD. В новость от 16 марта 2026 года о том, что выдачу разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro могут цифровизировать, 18 мая 2026 года внесены изменения в связи с утверждением правительственного постановления.
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live