Изменения связаны с вступлением в силу Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
Документом отменены нормы о форме регистрационного удостоверения как отдельного документа. При этом сам переход к реестровой модели регистрации медизделий произошел ранее — с марта 2025 года, что прямо отражено в приказе.
Регистрация медицинского изделия подтверждается записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (ИП), осуществляющих производство и изготовление медизделий. Фактически бумажная форма регистрационного удостоверения больше не применяется.
Также установлено: заявления о госрегистрации, поданные в Росздравнадзор до вступления в силу Постановления № 1684, оформляются уже по новым правилам.
Для сферы закупок изменение может иметь значение при подтверждении регистрации медицинских изделий и проверке сведений о них в составе заявок участников, поскольку акцент смещается с представления копии РУ на наличие актуальной записи в государственном реестре.