| Разработчики: | Гематологический научный центр Минздрава России ФГБУ (НМИЦ гематологии) |
| Дата премьеры системы: | ноябрь 2024 г |
| Отрасли: | Фармацевтика, медицина, здравоохранение |
История
2026: Лечение рака крови с 70%-й эффективностью
Российский CAR-T-клеточный препарат «Утжефра» для лечения рака крови в рамках клинического исследования показал общий положительный ответ на уровне 70%. Об этом в середине апреля 2026 года сообщила генеральный директор НМИЦ гематологии Минздрава России , член-корреспондент РАН Елена Паровичникова.
CAR-T-терапия — это инновационный метод лечения злокачественных образований, при котором собственные иммунные клетки пациента (Т-лимфоциты) генетически модифицируют в лаборатории для распознавания и прицельного уничтожения опухолевых клеток. Такое лечение применяется, когда традиционные методы (химиотерапия) не дают желаемого результата.
Препарат «Утжефра» (непатентованное название — гемагенлеклейцел) предназначен для лечения В-клеточных злокачественных новообразований крови, несущих на своей поверхности антиген CD19. Средство разработано в лаборатории трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России.
| В клиническое исследование включено было 55 человек, которые получили CAR-T-клеточную терапию. Общий положительный ответ был получен в 70%, — сказала Паровичникова. |
По ее словам, это высокий результат с учетом состояния пациентов, участвовавших в исследовании. Среди них были те, у кого ранее фиксировалось по шесть–семь линий попыток получения ремиссии. В ходе клинических испытаний оценивались переносимость, безопасность и эффективность препарата у взрослых пациентов с рецидивами и рефрактерными формами таких заболеваний.
Паровичникова отмечает, что зарегистрировать препарат планируется в 2026 году. «Утжефра» будет бесплатным по программе госгарантий. Благодаря тому, что технология, лежащая в основе CAR-T-клеточных продуктов, известна, экспертные центры в России смогут подготовить индивидуальную терапию для каждого пациента.
2025: Первое успешное лечение рака
Национальный медицинский исследовательский центр ( НМИЦ ) гематологии Минздрава России в январе 2025 года сообщил об успешном завершении первого этапа клинических испытаний отечественного CAR-T -клеточного препарата «Утжефра» у первой пациентки с онкологическим заболеванием крови.
Как передает ТАСС , 59-летняя пациентка получила две дозы препарата в декабре 2024 года, после чего у нее подтвердился полный ответ на терапию без серьезных осложнений. Заведующая отделом клеточной и иммунной терапии НМИЦ гематологии Минздрава России Ольга Алешина подчеркнула, что специалисты продолжают отслеживать показатели крови, активность CAR-T-клеток и состояние жизненно важных органов.
Клинические исследования первого российского CAR-T-клеточного препарата «Утжефра» стартовали в НМИЦ гематологии в декабре 2024 года. В испытаниях примут участие 60 пациентов с рецидивами B-клеточных злокачественных новообразований крови, имеющих на поверхности опухолевых клеток антиген CD19.
Препарат «Утжефра», разработанный в лаборатории трансплантационной иммунологии НМИЦ гематологии, успешно прошел все стадии доклинических исследований. Непатентованное название препарата — гемагенлеклейцел, он предназначен для лечения В-клеточных злокачественных новообразований с антигеном CD19.
После введения препарата первая пациентка провела неделю под наблюдением в отделении реанимации и интенсивной терапии, что предусмотрено протоколом исследования. Затем ее перевели в гематологическое отделение с последующим наблюдением в условиях дневного стационара.
Все участники исследования будут проходить регулярные медицинские обследования, включая анализы крови и инструментальные исследования, в течение года после введения препарата для контроля ремиссии и определения статуса основного заболевания. Дополнительно установлен 15-летний период наблюдения для оценки возможных отсроченных осложнений.
2024: Одобрена первая в России клеточная терапия CAR-T
12 ноября 2024 года Министерство здравоохранения России выдало Национальному медицинскому исследовательскому центру гематологии разрешение на проведение клинических исследований первого отечественного CAR-T-препарата Утжефра (гемагенлеклейцел).
Исследования I-II фазы будут проведены на 60 пациентах с рецидивами и рефрактерными формами B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний. Клинические испытания планируется завершить до конца 2025 года.
Разработке предшествовал ряд важных этапов: в сентябре 2023 года были завершены доклинические испытания на лабораторных животных, а в октябре 2024 года НМИЦ гематологии получил лицензию Минпромторга на производство CAR-T-препаратов на собственной площадке.
В центре создается производственная инфраструктура с потенциальной мощностью до 600 единиц препарата в год. На строительство и оснащение нового корпуса в 2022 году выделено ₽764 млн. В сентябре 2024 года правительство дополнительно направило ₽82,3 млн на закупку 39 единиц оборудования для разработки высокотехнологичных препаратов.
Руководитель направления CAR-T в НМИЦ гематологии и заведующая лабораторией трансплантационной иммунологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова отметила: «Это первое исследование отечественного CAR-T-клеточного препарата, которое предполагается завершить до конца 2025 года».
До ноября 2024 года в России был зарегистрирован только один препарат данного типа — Кимрая (тисагенлеклейцел) швейцарской компании Novartis , одобренный в 2023 году для лечения острого лимфобластного лейкоза и рефрактерной диффузной В-крупноклеточной лимфомы. Стоимость одного курса импортного препарата составляет ₽39 млн.
По завершении клинических исследований НМИЦ гематологии планирует подать документацию на получение регистрационного удостоверения для вывода препарата на российский рынок.