Росстандартом утверждены новые документы, входящие в комплект стандартов работы «персональных медицинских помощников» – медицинских дистанционных устройств и сервисов, обеспечивающих мониторинг состояния здоровья пациентов. В дополнение к ранее утвержденным стандартам серии, определяющим ключевые понятия и категории, а также стандарту, определяющему требования к форматам обмена данными в коммуникационной инфраструктуре персональных медицинских помощников (ПМП), обеспечивающей дистанционный мониторинг состояния здоровья пациентов и включающей в себя персональные медицинские устройства и приборы, шлюзы Интернета вещей, сервисы хранения и обработки результатов измерений и медицинские информационные системы, утверждены стандарты:
ГОСТ Р 72099.2 «Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 2. Общие положения»,
ГОСТ Р 72099.3 «Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 3. Архитектура».
Новые ГОСТы формируют единый нормативный подход к построению программно-аппаратной архитектуры ПМП, принципам сбора и передачи медицинских данных, а также требованиям к взаимодействию цифровых платформ с медицинскими информационными системами регионов. Документы учитывают имеющиеся технологические практики, а также положения российского законодательства в сфере защиты персональных данных и локализации информации, что особенно важно для масштабирования решений в системе здравоохранения.
«Направление персональных медицинских помощников – это уникальный симбиоз лучших практик в области медицины и цифровых технологий, которые позволяют совместно установить новое качество медицинского мониторинга, своевременной диагностики и опережающего реагирования на основе получаемых данных. Уверены, что данная работа технического комитета по стандартизации совместно с научными центрами и бизнес-игроками позволит в скором времени внедрить систему во всех регионах России», — отметил руководитель Росстандарта Антон Шалаев.
«Наличие закрепленных в ГОСТах требований к архитектуре и передаче данных служит четким сигналом для рынка медицинских изделий. Производители медицинских устройств получают прозрачный технический регламент, который гарантирует совместимость их устройств с федеральной экосистемой. Это снижает порог входа для отечественных разработчиков электроники: они могут сосредоточиться на эргономике и точности измерений, заранее зная, что их прибор без проблем интегрируется в медицинские информационные системы любого региона», – прокомментировал ректор Самарского государственного медицинского университета (СамГМУ) Александр Колсанов.
Актуальность ГОСТов связана с постоянно расширяющейся практикой дистанционного мониторинга лечащими врачами пациентов с различными хроническими заболеваниями, а также проходящими длительное амбулаторное лечение или нуждающимися в постоянном наблюдении (беременные, дети, пожилые граждане, инвалиды), реабилитации и информационной поддержке для поддержания здоровья, ведения здорового или рекомендованного образа жизни.
«Концепция Персональных медицинских помощников концентрируется на актуальных вопросах долголетия и качества жизни граждан, а ее технической основой выступают цифровые технологии, в частности технологии Интернета вещей. Именно поэтому унификация подходов и стандартизация решений в этой сфере столь необходимо и сфокусировано на основополагающих и ключевых вопросах развития медицинских помощников в России: определения референтной архитектуры решения, функционирования цифровой платформы, определения форматов данных и т.д. – словом, всего того, что обеспечит качество и надежность важнейшей для здоровья граждан технологической области», – подчеркнул заместитель директора АНО «Платформа НТИ», председатель ТК 194 «Кибер-физические системы» Никита Уткин.
Разработка стандартов осуществлялась АНО «Платформа НТИ» совместно с Самарским государственным медицинским университетом (СамГМУ) и целым рядом заинтересованных организаций в рамках технического комитета по стандартизации №194 «Кибер-физические системы».Стандарты входят в состав Перспективной программы стандартизации в области персональных медицинских помощников на 2022-2030 гг., утвержденной к исполнению Минздравом России и Минпромторгом России совместно с Росстандартом, а при их разработке учитывался практический опыт реализации пилотного проекта «Персональные медицинские помощники».
Источник: Росстандарт