Фото: Telegram-канал «ПСК Фарма» / rusbiopharm
Правительство РФ распорядилось продлить до 31 декабря 2026 года право компании «ПСК Фарма» использовать без согласия владельцев изобретения, защищенные тремя российскими патентами корейского и американского производителей. Отечественный фармпроизводитель сможет продавать на территории страны зарегистрированный в августе 2024 года дженерик антибиотика Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК (тедизолид). Компания получила принудительную лицензию в январе 2025 года.
Согласно документу, «ПСК Фарма» может применять российский патент № 2414469 на новые производные оксазолидинона и дополнительный патент к нему на формулу изобретения. Обладателем является корейская Dong-A Pharmaceutical. По данным Роспатента, исключительное право компании на указанные изобретения действует до начала 2030 года.
Кроме того, «ПСК Фарма» сможет и далее применять кристаллические частицы для приготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию для лечения бактериальных инфекций. Все вещества защищены российским патентом № 2655928, который принадлежит американской MSD.
Тедизолид является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП с 2017 года. Оригинальный антибиотик под ТН Сивекстро производит немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. Его применяют для терапии осложненных инфекций кожи и мягких тканей.
Регистрационным удостоверением на Сивекстро в России с 2016 года владела MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска закончилась в 2021 году, в форме лиофилизата – действовала до декабря 2025 года. Но летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. Минздрав РФ в июле 2024 года решил прервать действие регистрационного удостоверения на препарат.
В августе того же года регулятор объявил о выдаче компании «ПСК Фарма» по правилам ЕАЭС регудостоверения на первый отечественный дженерик этого препарата – Тедизолид ПСК, оно истекло в конце года. Фармпроизводитель в ноябре 2024 года повторно зарегистрировал лекарство в тех же дозировках и под тем же торговым наименованием – регудостоверение будет действовать до ноября 2029 года. В конце января 2025 года Правительство РФ выдало «ПСК Фарма» принудительную лицензию на тедизолид. В этом же месяце разрешение на собственный препарат с таким МНН получила «Рус Биофарм».