Как проходят клинические испытания медизделий, какие меры поддержки оказывают производителям в Сеченовском Университете и как ускорить внедрение инновационных решений в клиническую практику? Эти и другие вопросы обсудили участники экспертной сессии «Клинические испытания медицинских изделий: перспективы и возможности для производителя» 10 декабря в МВЦ «Крокус Экспо». В мероприятии, прошедшем в рамках Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения — 2025», приняли участие эксперты Первого МГМУ и ведущие российские и зарубежные производители медоборудования.
С приветственным словом к участникам обратился первый проректор Сеченовского Университета Андрей Свистунов. Он подчеркнул стратегическую важность объединения усилий клиницистов, индустрии и науки. «Вопросы оказания качественной медицинской помощи, а также доступность передовых технологий для пациентов неразрывно связаны с развитием медицинской промышленности. Сегодня очень важно объединить усилия клинического сообщества, медицинской промышленности и образования в сфере разработки инноваций, внедрения в клиническую практику инновационных и дефектурных медицинских изделий, — отметил он. — Сеченовский Университет за 267 лет существования накопил уникальный опыт и данные, которыми готов делиться с производителями медицинских изделий».
Елена Парамонова, директор Департамента клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий Первого МГМУ в своем докладе раскрыла роль университета в реализации стратегии технологического суверенитета. Она также подробно рассказала о мерах поддержки, которые Первый МГМУ предоставляет производителям для ускорения разработки и регистрации инновационных медицинских изделий. Директор по маркетингу Департамента Евгений Силаев представил глубокий анализ актуальных изменений в нормативно-правовом регулировании обращения медицинских изделий. Особое внимание он уделил возможностям, которые открывает для производителей Постановление Правительства РФ об утверждении правил государственной регистрации медизделий.
«Введение в действие ПП № 1684 дает возможность отечественным производителям сократить сроки регистрации изделий, — отметил эксперт. — Кроме того, клиническая экспертиза эксплуатационной документации упрощает проведение клинических испытаний и адаптирует документацию под актуальные клинические тренды, делая продукт более востребованным. Роль клиницистов в жизненном цикле медицинского изделия очень велика и не ограничивается только проведением КИ и пострегистрационным этапом. Клиническое сообщество необходимо включать в рабочие группы еще с момента разработки продукта».
Специалист по клиническим исследованиям медицинских изделий Павел Арчаков детально разобрал этапы клинических испытаний с участием человека — от планирования дизайна до анализа данных и подготовки отчетности. Его выступление было сфокусировано на практических аспектах, критически важных для производителей.
«Проведение клинического исследования — залог успешной регистрации, именно поэтому важен правильный выбор клинической площадки, — подчеркнул он. — Продуманный подход позволяет провести исследование с минимальными издержками и уже на раннем этапе увидеть перспективы применения изделия. Клинические испытания с участием человека позволяют наглядно продемонстрировать эффективность и безопасность медицинского изделия, создавая фундамент для его успешной регистрации и последующего применения».
На сессии эксперты также обсудили актуальные вопросы испытаний программного обеспечения с применением технологий ИИ, правовые и организационные аспекты страхования жизни и здоровья участников клинических испытаний, особенности и требования к пострегистрационному мониторингу для изделий высоких классов риска. Работу сессии завершил разбор практических кейсов взаимодействия Сеченовского Университета с производителями на всех этапах испытаний.
«Очень важно выстраивать открытый диалог с медицинской промышленностью, помогать производителям проходить путь регистрации и проведения клинических испытаний, — резюмировала итоги сессии Елена Парамонова. — По итогам сессии производители задавали много вопросов. Это говорит о том, что тема действительно актуальна. Мы продолжим такую работу по взаимодействию с отраслью».
Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения» — это масштабный проект, который традиционно объединяет на одной площадке ведущих производителей медицинской техники и расходных материалов, представителей практического здравоохранения, научного и экспертного сообщества, органов государственной власти и деловых кругов. В этом году форум стартовал 8 декабря и объединил более 900 компаний из 11 стран и 56 регионов России. Его деловая программа включает более 50 мероприятий.