Успешное внедрение сериализации и агрегации требует комплексного подхода. Как подготовиться к новым требованиям и выбрать оборудование
С 12 ноября 2025 года вступают в действие изменения в требованиях к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, которые утверждены ЕАЭС. Ранее, в июне текущего года Правительство РФ ввело запрет на продажу в аптеках просроченных лекарств или препаратов, не внесенных в систему маркировки. Данные меры направлены на дальнейшее повышение прозрачности оборота лекарств, эффективную борьбу с контрафактной продукцией и защиту здоровья пациентов.
Эти правила — не просто формальность. Они вынуждают производителей кардинально пересмотреть свои процессы упаковки и маркировки. Неудивительно, что 2025 год стал временем настоящего бума: фармкомпании активно ищут, закупают и внедряют оборудование для сериализации и агрегации. Давайте разберемся, на что стоит обратить внимание при выборе решений и как избежать типичных подводных камней.
Сериализация и агрегация — зачем это нужно
Сериализация — это присвоение каждой упаковке таблеток или флакону с сиропом уникального «паспорта» — кода DataMatrix. Этот код сопровождает лекарство на всем пути от конвейера до прилавка. Хотя маркировка стала обязательной еще в 2020 году, сейчас главный тренд — жесткий контроль за ее соблюдением.
Агрегация — это следующий логичный шаг. Она позволяет объединять отдельные упаковки в группы — короба и паллеты — и присваивать им свой, общий код. Хотя закон не обязывает проводить агрегацию, без нее работать с крупными партиями становится крайне неэффективно. Представьте, что вместо сканирования каждой коробки на паллете вы просто считываете один код с самой паллеты — именно так агрегация экономит время и ресурсы.
Какую пользу получает бизнес
Преимущества агрегации легче всего увидеть в двух областях: логистике и документообороте. При отгрузке целой паллеты товара больше не нужно сканировать тысячи отдельных упаковок — достаточно одного кода на паллете. Точно так же и в электронных накладных можно указать один код агрегации вместо бесконечного списка индивидуальных кодов.
Для разных типов упаковки используются свои коды:
- КИТУ — для коробов.
- SSCC — стандартный код для паллет.
- КИГУ — для групповых упаковок (например, несколько бутылок вместе).
С какими вызовами сталкиваются компании и как их преодолеть?
Внедрение новых систем — это всегда вызов. Вот основные трудности и проверенные пути их решения.
- Технологические сложности. Новое оборудование и ПО нужно «подружить» с существующими линиями, что грозит простоями. Решение — создать команду из специалистов IT, производства, ОТК и логистики. Выбирайте решения с комплексной архитектурой, которые легко интегрируются с вашими ERP- и MES-системами.
- Долгие сроки и логистика. Из-за высокого спроса и глобальных цепочек поставок сроки реализации проектов выросли. Здесь спасает тщательное планирование с учетом длительного цикла закупок и партнерство с локальными интеграторами.
- Финансовая нагрузка. Закупка и внедрение оборудования требуют серьезных вложений. Снизить нагрузку помогают государственные программы поддержки, такие как кредиты Фонда развития промышленности под 3-5% годовых или программы льготного кредитования от Минэкономразвития.
- Обучение персонала. Новые технологии требуют новых навыков от операторов, технологов и логистов. Важно инвестировать в обучение, разрабатывать понятные инструкции и выбирать решения с интуитивно понятным интерфейсом, чтобы команда могла быстро освоиться.
На что смотреть при выборе оборудования?
Опираясь на опыт ведущих производителей, можно выделить три ключевых критерия выбора.
Во-первых, решите, что вам подходит больше: автономный модуль или интеграция в линию. Готовые автономные модули обычно проще и быстрее внедрить. Интеграция же в существующую линию может быть оптимальным решением, если на производстве не хватает места.
Во-вторых, заранее и объективно оцените общую эффективность вашего текущего оборудования (OEE). После внедрения сериализации любая остановка линии или брак будут обходиться гораздо дороже, приводя к необходимости перемаркировки и сложным процедурам вывода кодов из системы.
В-третьих, не экономьте на программном обеспечении. Хорошее ПО не просто управляет принтерами, а позволяет централизованно хранить «рецепты» — настройки для разных продуктов. Это позволяет быстро переключаться между продуктами, просто загружая нужный рецепт. Также убедитесь, что ваше ПО надежно обменивается данными с вашими учетными системами и «Честным ЗНАКом».
Заключение
Новые правила маркировки — это не просто бюрократия, а мощный стимул для модернизации. Успешное внедрение сериализации и агрегации требует комплексного подхода: продуманных технологических решений, грамотного планирования, использования господдержки и инвестиций в команду. Компании, которые воспримут эти изменения как возможность, не только обеспечат беспрепятственные продажи своих препаратов, но и заложат фундамент для более прозрачного, эффективного и конкурентоспособного бизнеса в будущем.