С 15 по 17 сентября 2025 года в Москве прошла X Всероссийская GMP-конференция с международным участием — важное событие в сфере обеспечения качества лекарственных средств. Организаторами мероприятия выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП»).
Юбилейная конференция собрала более тысячи участников, включая представителей регуляторных органов, фармацевтических компаний и профессиональных объединений из более чем 30 стран, включая государства ЕАЭС, Азии, Африки, Ближнего Востока и Латинской Америки.
Открыло дискуссионную повестку конференции пленарное заседание «Фармацевтическая отрасль — объединяя усилия ради здоровья пациентов», в котором приняли участие: Министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов, Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко, Статс-секретарь — заместитель Министра сельского хозяйства РФ Максим Увайдов, Министр Правительства Москвы Анатолий Гарбузов, Председатель «Деловой России» Алексей Репик, и.о. директора Медицинского научно-образовательного института МГУ имени М.В. Ломоносова Всеволод Ткачук.
Министр промышленности и торговли РФ Антон Алиханов отметил уверенное развитие отрасли за последнее десятилетие: «Фармацевтическая отрасль активно растёт: в стране за 15 лет открылось порядка 80 производственных фармплощадок и участков, объём производства вырос в 6 раз, доля продукции российских производителей выросла почти в два раза — до 41% в стоимостном выражении, в натуральном — до 64%. Лицензиатов достаточно много — более полутысячи».
Одним из ключевых направлений дискуссий стала интеграция регуляторных практик в рамках общего лекарственного рынка ЕАЭС. За 10 лет с момента подписания соглашения о единых правилах обращения ЛС в Союзе был достигнут значительный прогресс. Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин подчеркнул: «В условиях глобализации производственные цепочки стали транснациональными. Это требует сближения требований к качеству на всех этапах жизненного цикла препарата. Россия активно участвует в создании единой регуляторной среды».
Заместитель директора профильного департамента Минпромторга РФ Елена Денисова обозначила роль лицензирования в обеспечении отраслевой устойчивости и потребительской безопасности: «Правилами ЕАЭС определено, что производство ЛС на всем Евразийском экономическом пространстве осуществляется в соответствия с Правилами GMP на основании разрешения, или лицензии, которая выдается в соответствие с законодательством государств-членов. Институт лицензирования — это инструмент государственного регулирования, способствующее цивилизованному развитию фармотрасли и предотвращению ущерба правам, законным интересам, жизни, или здоровью граждан».
В рамках отраслевых сессий обсуждался практический опыт внедрения GMP. Директор по качеству ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС Роман Карасев представил проектный подход к подготовке к лицензированию, как инструмент повышения управляемости и прозрачности процессов.
Особое внимание было уделено контролю микробиологических рисков. Евгения Якушева («Велфарм-М») рассказала о комплексном подходе к управлению риском эндотоксинового загрязнения.
Директор по качеству ГК АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина отметила ценность открытого диалога с регуляторами: «GMP-конференция — это площадка, где формируются новые стандарты и подходы. Здесь обсуждаются лучшие практики, рождаются инициативы, определяющие развитие систем качества в фармацевтике».
Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков подчеркнул: «Устойчивое развитие GMP-практик, совместная работа регуляторов, производителей и поставщиков создают прочную основу для технологического лидерства. Общая цель — обеспечить каждого пациента качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами».
Информационный партнёр — РИА «Стандарты и качество».
Подробнее на официальном сайте: https://gosgmp.ru/