Фото: freepik.com/автор: freepik
Минпромторг России подготовил проект правительственного постановления с изменениями в действующие Правила маркировки медицинских изделий. Корректировки позволят автоматически передавать данные о поставляемых по госконтрактам МИ: если закупка размещена в Единой информационной системе (ЕИС) или контракт заключен с единственным поставщиком, то участникам рынка необходимо передавать сведения в систему мониторинга товаров (ГИС МТ) «Честный знак» через интеграцию с ЕИС.
В ведомстве указывают, что нововведения позволят учреждениям верифицировать добросовестных поставщиков, а также выявлять потенциальные нарушения.
Согласно новелле, при поставке маркированных товаров по госконтракту стороны обязаны передавать в систему мониторинга данные о кодах маркировки. Эти коды (отдельных товаров, групповых или транспортных упаковок) нужно указать в документе о приемке. Данные, которые поставщик передал в систему мониторинга, автоматически отправляются в ЕИС. Это происходит в течение двух часов с момента их регистрации. Там их необходимо сверить с кодами, указанными в документе о приемке, чтобы убедиться в соответствии.
Если заказчик и получатели товара не являются участниками системы маркировки (или если единственный получатель – это вторая сторона контракта), то есть альтернативный способ выполнить обязанность по передаче данных. В этом случае обе стороны должны в течение трех рабочих дней с момента получения товара подписать в системе закупок документ о приемке, где указаны все необходимые коды маркировки. Если это условие выполнено, то передавать те же сведения в систему мониторинга обычным способом уже не требуется. Обязанность, согласно проекту документа, считается выполненной.
Обязательная маркировка медизделий последовательно вводится с 2023 года, оператором системы выступает «Оператор-ЦРПТ». Мониторинг призван воспрепятствовать незаконному производству и обороту медизделий. С 1 сентября 2023 года маркировка стала обязательной для кресел-колясок. С 1 октября 2023 года правила вступили в действие для обеззараживателей воздуха и ортопедической обуви. Для слуховых аппаратов, коронарных стентов, КТ, абсорбирующего белья обязательная маркировка введена с 1 марта 2024 года.
Перечень медизделий, подпадающих под маркировку, непрерывно расширяется. С осени 2024 года под обязательную маркировку попали костыли, опоры, трости опорные и тактильные, ортезы и функциональные узлы протезов, противопролежневые подушки и матрасы, моче- и калоприемники, а также кресла-стулья с санитарным оснащением.
Весной 2024 года правительство утвердило пилотный проект по маркировке презервативов, медицинских масок, шприцев, инфузионных систем, салфеток (в том числе неодноразовых), пробирок, аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры, инкубаторов для новорожденных, филлеров и косметических нитей. Эксперимент будет проводиться с 1 сентября 2024 по 31 декабря 2025 года. В июле правительство обозначило дату начала обязательной маркировки медицинских перчаток – 1 марта 2025 года.