Фото: freepik.com/автор: freepik
Минздрав РФ запланировал на 6 и 7 августа 2025 года заседание ведомственной Комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств, необходимых для оказания медпомощи. В первый день эксперты должны обсудить вопрос включения в перечень ЖНВЛП 15 МНН, во второй – 8 новых позиций. Среди предлагаемых веществ присутствует гематологический препарат равулизумаб, который в августе 2024 года уже был одобрен профильной комиссией для включения в список ЖНВЛП, позднее внесен в тематический проект правительственного постановления, но в итоге не вошел в обновленный перечень от января 2025 года. Также комиссия повторно рассмотрит возможность отнесения к ЖНВЛП средства даникопан, используемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, противоопухолевого препарата даролутамид, а также изучит новую комбинацию с противовоспалительным и противоаллергическим лекарством будесонид.
В плане также присутствует и два кандидата на исключение из списка: иммуномодуляторы меглюмина акридонацетат, которые используются при ревматических и других системных заболеваниях соединительной ткани, и человеческий рекомбинантный интерферон гамма.
Равулизумаб (ТН Ултомирис от британо-шведской AstraZeneca) одобрен экспертами ко включению в ЖНВЛП в ходе заседаний комиссии Минздрава в августе 2024 года. Положительное решение отражено и в представленном ведомством в сентябре того же года проекте правительственного постановления с корректировками списка ЖНВЛП, однако в принятой в январе 2025 года версии документа равулизумаб отсутствовал.
Еще одно противоопухолевое средство даролутамид (ТН Нубека от немецкой Bayer) рассмотрено комиссией и одобрено для внесения в перечень в 2022 году, однако решение регулятора также не было воплощено в правительственных постановлениях.
На новых заседаниях планируется рассмотреть возможность погружения в перечень еще трех противоопухолевых препаратов – офатумумаба (ТН Бонспри от швейцарской Novartis), капивасертиба (ТН Акдайна от AstraZeneca) и камрелизумаба (ТН Арейма от «Петровакс»). До 2015 года права на офатумумаб принадлежали британской фармкомпании GlaxoSmithKline, но затем их приобрела Novartis. В России средство имеет только одно назначение – лечение хронического лимфоцитарного лейкоза при неэффективности ранее проводимой терапии с включением флударабина и/или алемтузумаба. Однако в некоторых странах, в том числе в США и Израиле, оно также используется для лечения рецидивирующего рассеянного склероза.
Заявку на рассмотрение капивасертиба (ТН Акдайна от AstraZeneca) на возможность включения в список ЖНВЛП ведомство приняло в январе 2025 года, однако в апреле комиссия по формированию перечней выдала отрицательное решение по этой позиции. Рассмотрение вопроса о гематологическом препарате даникопан (ТН Апварди от американской Alexion, принадлежащей AstraZeneca) было перенесено.
Иммунодепрессант белумосудил (ТН Резтирег, поставляется в Россию французской Sanofi), включение которого также планируется обсудить в ходе августовских заседаний комиссии Минздрава, сейчас приобретают для нужд подопечных госфонда «Круг добра». Препарат одним из первых стали закупать по одобренному в 2023 года механизму, позволяющему формировать резерв лекарств для незамедлительной помощи пациентам.
Помимо этого, может быть рекомендована к отнесению к ЖНВЛП в августе 2025 года зарегистрированная в РФ длительная ферментозаместительная терапия у пациентов с болезнью Фабри от итальянской Chiesi – пэгунигалзидаза альфа (ТН Эльфабрио), а также фактор свертывания крови VIII – лоноктоког альфа (ТН Афстила от американской CSL Behring).
В 2025 году комиссия по формированию лекарственных перечней заседала только единожды – в апреле 2025 года. До этого, в январе 2025 года, Правительство РФ расширило перечень ЖНВЛП, добавив туда 18 наименований. В частности, в группу лекарств для дыхательной системы внесли адренергическое средство в комбинации с антихолинергическими препаратами – будесонид+гликопиррония бромид+формотерол. В августе текущего года эксперты должны рассмотреть вопрос погружения еще одной комбинации с будесонидом – будесонид+сальбутамол – в тематический список.
В июне 2025 года Минздрав представил проект изменений Правил формирования перечней лекарств. В профильную комиссию могут включить представителей Общественной палаты РФ. Регулятор отметил, что решение направлено на «совершенствование обеспечения отдельных категорий граждан лекарственными препаратами для медицинского применения и повышение качества их жизни».