В статье — практические примеры и решения в помощь заказчику. Начнем с рассмотрения заявок на поставку лекарственного препарата.
Вопрос 1. Правомерно ли отклонить заявку с лекарственным препаратом, если срок действия РУ истек?
Не всегда, чтобы понять, на основании какого документа регистрационное удостоверение отменили, смотрите информацию на сайте госреестра лексредств. Допускается обращение лекарственных препаратов, если срок действия РУ истек, когда держатель или владелец удостоверения направил в Минздрав заявление об отмене госрегистрации препарата до окончания срока годности лекарства (Федеральный закон от 30.01.2024 № 1-ФЗ). Если основанием для отмены было что-то иное, комиссии заказчика нужно отклонить заявку участника закупки.
Заказчик посчитал, что срок действия закончился, и не проверил в реестре
Заказчик отклонил заявку за предоставление недостоверной информации по пункту 8 части 12 статьи 48 Закона № 44-ФЗ в связи с тем, что участник предоставил регистрационное удостоверение лекарственного средства Гидроксикарбамид с истекшим сроком годности: РУ от 21.09.2018 со сроком действия 5 лет.
УФАС привлекло членов закупочной комиссии к административной ответственности, поскольку в соответствии с информацией на сайте реестра лекарственный препарат под регистрационным удостоверением от 21.09.2018 имеет дату окончания действия 21.09.2024, так как 25.05.2022 прошел процедуру перерегистрации без замены номера и даты выдачи регистрационного удостоверения (решение Санкт-Петербургского УФАС от 02.07.2024 по делу № 11-172/24).
Вопрос 2. Нужно ли требовать в инструкции по заполнению заявки, чтобы наименование медизделия было указано в соответствии с регистрационным удостоверением?
Судебная и антимонопольная практика по данному вопроса неоднозначна. Антимонопольная служба придерживается позиции, что заказчики не вправе требовать от участника закупки предоставлять наименование поставляемого товара в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Поскольку из-за этого комиссия заказчика может отклонить участника за несоответствие поставляемого товара объекту закупки.
Однако в судебной практике находим другую позицию — допустимо указывать в заявке участника наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением (Определении ВС от 07.02.2019 № 308-КГ18-24520). Формально участник закупки не обязан указывать в структурированной заявке наименование медицинского изделия по регистрационному удостоверению. Такую информацию допустимо добавить в бумажном вложении к заявке.
Вопрос 3. Отклонять ли заявку, если участник предложил к поставке несколько наименований, но в структуре заполнил только одно РУ, а остальные указал во вложенном файле?
Заявку отклонять нельзя, если требование указать все РУ не установлено в инструкции по заполнению заявки. Участник не обязан указывать в заявке конкретное количество товара относительно каждого регистрационного удостоверения в пределах одной позиции (постановление Арбитражного суда Московского округа от 05.06.2023 по делу № А40-112966/2022).
Заказчики могут столкнуться с проблемами, например, при проведении закупки на поставку медицинского оборудования со сложной комплектацией. Наименований несколько, а участник указывает только одно регистрационное удостоверение. В итоге у заказчика есть противоречия по наименованию в структурированной и бумажной заявке, а далее проблемы на приемке и при оплате. Поэтому в инструкции по заполнению заявки рекомендуем заранее установить требование об указании всех наименований. Важный нюанс — ограничение по количеству символов в заявке. Поле может вместить не более 2 тыс. символов.
Суд поддержал заказчика, который отклонил заявку участника, который не указал конкретный вариант исполнения. В регистрационном удостоверении содержалось 35 вариантов исполнения медизделия (постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 02.08.2024 по делу № А53-38166/2023).
Вопрос 4. Отклонять ли заявку участника, если срок действия РУ на медицинское изделие истек?
Да, отклоните заявку участника, если срок действия регистрационного удостоверения на медизделие истек. Такие разъяснения дал Росздравнадзор в письме от 17.10.2022 № 10-66620/22.
Вопрос 5. Отклонять ли участника, если характеристики медизделия не соответствуют РУ?
Направьте запрос производителю, если информации о характеристиках нет в реестре Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru. Судебная практика по разрешению споров показывает, что Росздравнадзор не обязывает публиковать все характеристики медизделия в РУ, производитель делает это на свое усмотрение (постановление АС Северо-Кавказского округа от 02.04.2024 по делу № А32-51262/2022).
При закупке системы УЗИ в извещении по характеристике «Диагональ экрана, дюйм» заказчик установил значение ≥ 21. Участник указал значение 23,8. Согласно инструкции к РУ на сайте Росздравнадзора, диагональ экрана имеет размер 15 или 19 дюймов. Заказчик отклонил участника за недостоверные сведения, но поспешил.
По мнению УФАС, регудостоверение на медизделие не содержало информацию, которая бы однозначно указывала, что диагональ экрана изделия не может быть 23,8 дюйма. Заявитель направил письмо производителю, который указал, что монитор размером 23,8 дюйма является базовым для медизделия. Заказчика нарушил подпункт «а» пункта 1 части 5 статьи 49 Закона № 44-ФЗ (решение Санкт-Петербургского УФАС от 22.07.2024 по делу № 44-2949/24).
Статья подготовлена по выступлению Григория Александрова на VIII Санкт-Петербургском международном форуме контрактных отношений